QF

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Membres - Résumé des caractéristiques du produit Luxembourg

La publicité faite pour un produit pharmaceutique doit encourager l'utilisation rationnelle du médicament, en le présentant de manière objective, sans exagérer ses propriétés ni donner une image trompeuse. Elle doit inclure des informations sur la classification du produit en matière de délivrance. Dans ce contexte, tous les éléments de la publicité doivent être conformes aux informations du résumé des caractéristiques du produit.

Avec l'article 19 de la loi modifiée du 11 avril 1983 relative à la réglementation de l'autorisation de mise sur le marché et de la publicité des produits pharmaceutiques, le gouvernement est autorisé à réglementer la publicité faite pour les médicaments auprès des professionnels de la santé.

Dans ce contexte, le Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques, article 22, alinéa 1, rend obligatoire l'utilisation des informations essentielles, compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, dans la publicité pour les produits pharmaceutiques destinée aux professionnels de la santé prescripteurs et délivreurs.

Les informations essentielles sont d'une part données par le RCP mais en plus de cela, des informations qui ne sont pas écrites dans le RCP pourraient également être utilisées, à condition qu'elles soient compatibles et non trompeuses, respectant l'article 5 de la loi modifiée du 23 décembre 2018 sur les ventes au rabais et dans la rue et la publicité trompeuse et comparative. Un exemple pourrait être de nouvelles informations sur la qualité, la sécurité et/ou l'efficacité sur les produits pharmaceutiques, conformément au CPM et approuvées par l'autorité nationale compétente ou l'UE.

Les informations essentielles varient en fonction des propriétés intrinsèques d'un produit pharmaceutique (médicament dérivé du sang, médicament biologique, produits radiopharmaceutiques, etc.), du mécanisme d'action, des indications, de l'intervalle thérapeutique, de la forme galénique, du type d'administration, des contre-indications, des interactions médicamenteuses, de la fréquence et de la gravité des effets secondaires, des mesures de précaution éventuelles et de l'état des stocks. C'est pourquoi, l'article 24, alinéa 2 du Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 indique que les délégués médicaux doivent, lors d'une rencontre avec un professionnel de santé, toujours remettre ou avoir à disposition le CPM pour chaque médicament présenté. Le CPM reste le document de référence avec toutes les informations essentielles. L'article 22, paragraphe 2 décrit une exception pour une répétition de la publicité, un cas où les éléments présentés à un professionnel de la santé pourraient être réduits au seul nom du produit pharmaceutique, à l'ICD s'il est disponible ou à la marque.

L'article 24 du Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 établit la responsabilité du titulaire de l'AMM pour tout le contenu de la publicité des produits pharmaceutiques.

En conclusion, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché décident du contenu de la publicité pour un produit pharmaceutique et les informations essentielles, données aux professionnels de la santé, sont extraites du CPM officiel et d'autres sources approuvées par l'autorité compétente. L'article 2 du Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 énumère tous les éléments des informations essentielles du CPM.

Nous admettons qu'il n'est pas tout à fait possible de donner précisément à l'avance toutes les informations essentielles nécessaires à une publicité destinée aux professionnels de la santé. La publicité est plus précisément définie par l'article 20 du Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 modifié. La publicité doit être analysée séparément pour chaque produit pharmaceutique, au cas par cas, et les informations essentielles doivent être adaptées à chaque médicament. Les titulaires d'AMM doivent donner des informations publicitaires en fonction de la spécialisation du professionnel de santé (médecin généraliste, médecin spécialiste, pharmacien...).  

La Division de la pharmacie et des médicaments est chargée de contrôler le contenu de toutes les publicités soumises par les titulaires d'AMM, mais elle évaluera également la liste des destinataires de la publicité, le mode de transmission et la date de diffusion. La Division peut émettre des recommandations sur le contenu de la publicité, en tenant compte de la classe de médicaments et du domaine d'activité du professionnel de la santé.

Membres - Demande d'arrêt commercialisation AMM

Patients - Comment de nouveaux médicaments arrivent-ils au patient ?

RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT.



L'innovation est dans l'ADN de notre secteur. C'est le moyen par lequel nous améliorons la vie des patients, faisons évoluer la façon dont nous gérons les soins de santé et profitons à la société dans son ensemble. Mais notre gène de l'innovation n'est qu'un début. L'exprimer - découvrir et mettre au point des traitements qui permettent de soulager la souffrance, de prolonger la vie et d'en améliorer la qualité - exige du temps, des personnes compétentes, des ressources importantes, une collaboration entre les secteurs et les frontières et une expérimentation souvent sans fin pour trouver de nouvelles percées.

Le développement de nouveaux médicaments est un processus long, complexe et risqué, sans garantie de succès. Tout commence par une idée. De 10.000 molécules criblées à 10 qui feront l'objet d'un dépôt de brevet et 1 qui parviendra à passer toutes les étapes de tests et d'essais cliniques pour devenir un médicament, le chemin de l'innovation au malade est long (douze ans en moyenne), complexe et coûteux. Ce parcours comporte un certain nombre de phases.

 

  1. Découverte et recherche préclinique

Au stade le plus précoce, il s'agit de comprendre une maladie et la manière de l'influencer, d'identifier une molécule ou un composé à développer, pour voir s'il a le potentiel de se transformer en un médicament qui peut changer la vie des patients.



Le candidat médicament traverse tout d'abord une série de tests dits «précliniques». Ces essais sont des passages obligés avant toute étape de test sur l'homme.

•    La pharmacologie expérimentale : des essais d'efficacité sont réalisés sur des systèmes moléculaires inertes, sur des cellules et cultures et, enfin, sur des modèles animaux. C'est la première preuve de concept.

•    La toxicologie : ces études évaluent les risques d'effets secondaires des futurs médicaments.

•    La pharmacocinétique et le métabolisme du médicament : ces études portent sur des propriétés pharmaceutiques de la molécule telles que l'absorption, le métabolisme, la distribution et l'élimination. Mais elles ont aussi pour but de prouver les propriétés pharmacologiques.

Si les résultats de ces études sont positifs, le médicament entre en phase d'essai clinique sur l'homme.

 

        2.  Le développement clinique

Afin de lever d'autres incertitudes concernant les avantages et les risques d'un nouveau traitement, celui-ci doit être testé dans le cadre d'un essai clinique. Avant de se lancer dans le processus d'essai clinique, généralement en trois étapes, une entreprise ou un établissement universitaire doit soumettre un protocole à une évaluation réglementaire, qui détaille le déroulement de l'essai. Le protocole est évalué par un comité d'éthique, qui se compose d'experts indépendants et de représentants du public profane.



Seul un médicament sur dix atteint le stade des essais cliniques.  Cela commence par un petit essai sur des volontaires sains (phase 1) avant de passer à des essais de plus en plus importants en phase 2 et 3. Il s'agit souvent d'essais multicentriques impliquant parfois des milliers de patients, menés dans plusieurs pays et régions et dont l'objectif est de déterminer si le nouveau médicament est sûr et efficace. Tous les essais doivent être enregistrés dans la base de données accessible au public avant le début de l'essai.

Ces trois phases sont réalisées en milieu hospitalier ou en cabinet médical, sous la responsabilité de médecins experts : les investigateurs.

 

PHASE 1 : TOLÉRANCE OU INNOCUITÉ

Des quantités croissantes de la nouvelle molécule sont administrées à des volontaires sains, sous surveillance étroite. Cette phase permet d'évaluer les grandes lignes du profil de tolérance du produit et de son activité pharmacologique.

 

PHASE 2 : EFFICACITÉ DU PRODUIT SUR DE PETITES POPULATIONS ET RECHERCHE DE DOSE

Cette phase se déroule chez un petit nombre de patients hospitalisés. Il s'agit, ici, de définir la dose optimale, c'est-à-dire celle pour laquelle l'effet thérapeutique est le meilleur avec le moins d'effets secondaires. Les études de preuve du concept servent à valider une nouvelle hypothèse de traitement chez le patient.

 

PHASE 3 : ÉTUDES "PIVOTS"

Dans des conditions aussi proches que possible des conditions habituelles d'utilisation des traitements, l'efficacité et la sécurité sont étudiées de façon comparative au traitement de référence ou à un placebo. Cela est vérifié sur un grand groupe de malades. Précautions d'emploi et risques d'interaction avec d'autres produits sont identifiés. Les essais peuvent couvrir de plusieurs centaines à plusieurs milliers de patients.

Tous les essais cliniques menés dans l'Espace économique européen doivent être réalisés dans le strict respect des directives relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC), une norme internationale de qualité éthique et scientifique pour la conception, l'enregistrement et le compte rendu des essais impliquant des sujets humains. Le respect des BPC signifie que les droits des sujets sont respectés et que les données des essais cliniques sont fiables. De même, le respect des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) doit être assuré afin que les produits soient fabriqués de manière cohérente et contrôlés selon des normes de qualité.

Au cours d'un essai, les patients sont séparés au hasard en deux groupes communs. Cette randomisation permet de s'assurer que tous les résultats enregistrés sont dus aux traitements fournis et non à la méthode de sélection des patients. Un groupe reçoit le médicament ou la procédure de traitement à l'étude, tandis que l'autre groupe - le groupe témoin - ne le reçoit pas. Le groupe témoin peut se voir proposer une alternative au médicament à l'étude - y compris la meilleure thérapie existante ou, si elle n'existe pas, un placebo. Les essais doivent porter sur une grande variété de patients auxquels le traitement est destiné, notamment des groupes ethniques, des enfants et des personnes âgées.

Dans la plupart des essais, les patients ne savent pas s'ils reçoivent le traitement à l'étude ou un placebo/une autre thérapie connue. Ce processus est connu sous le nom d'aveuglement. Il peut également être interdit aux professionnels de la santé participant à l'essai de savoir quel patient fait partie de quel groupe ; ce processus, en plus du premier, est connu sous le nom de "double aveugle". Cela permet de protéger l'essai contre toute forme de partialité.

Une fois l'essai terminé, une équipe de chercheurs indépendants et impartiaux en analyse les résultats. Un résumé de l'essai, que son résultat ait été positif ou négatif, doit être divulgué dans une base de données accessible au public.

Seuls les médicaments «originaux» issus de l’industrie pharmaceutique innovante traversent ces longues étapes.

La version «générique» d'un médicament est une copie de la molécule d'origine. Elle ne repasse pas ce long cycle d'essais.

 

        3.  Approbation réglementaire

Les informations et les résultats de toutes les études précliniques et cliniques, ainsi qu'une description du processus de fabrication du médicament, sont compilés et soumis aux organismes de réglementation afin de démontrer la sécurité et l'efficacité du nouveau médicament. Cela constitue une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), permettant au médicament d'être mis sur le marché et aux patients d'y avoir accès.

Une fois qu'un médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché, il est soumis à un contrôle strict visant à détecter tout problème potentiel de sécurité ou de qualité. Ce processus est connu sous le nom de pharmacovigilance et doit être entrepris conformément aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV), un ensemble de mesures définies par l'UE. Il incombe à l'entreprise qui a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de collecter et de rassembler en permanence les données relatives à la sécurité, à la qualité et à l'efficacité du médicament. Toutes ces données sont ensuite accessibles par les organismes de réglementation.

 

        4.  La pharmacovigilance

La sécurité du médicament est une préoccupation permanente des entreprises du médicament. Une fois le médicament dispensé aux malades, la pharmacovigilance l'accompagne pendant toute son existence et sera aussi l'objet de procédures rigoureuses.

Tout accident de santé lié à la prise de médicaments est signalé dans un délai obligatoire aux instances réglementaires.

Les entreprises remettent également un rapport sur le suivi du médicament tous les six mois, pendant les deux premières années de la vie du médicament, puis tous les ans, pendant les trois années suivantes, et enfin tous les cinq ans, tant que ce dernier est commercialisé.

 

        5.  Données sur l'utilisation des médicaments

Les données collectées auprès des patients et de leur utilisation des médicaments permettent de mieux comprendre les maladies et les patients et d'éclairer la découverte et le développement de nouveaux traitements ou de traitements optimisés.

UN EFFORT DE RECHERCHE MAJEUR, AUTOFINANCÉ PAR LES ENTREPRISES

Le développement de milliers de nouveaux médicaments au cours des cinquante dernières années a été financé par l’industrie pharmaceutique innovante et par leur capacité à accroître leurs dépenses de R&D. L'innovation thérapeutique présente à la fois un coût élevé et un risque financier majeur : le temps nécessaire à la recherche mobilise d'importants capitaux sur une longue période, pour un résultat incertain. Peu de médicaments génèrent des gains suffisants pour couvrir l'ensemble des coûts de recherche et de développement engagés.

En outre, les entreprises ne peuvent compter que sur un nombre limité de médicaments pour financer leur R&D future. La diversification du portefeuille de produits des entreprises permet de minimiser le risque associé à chaque médicament. Ce phénomène explique les rapprochements récents, grâce auxquels les entreprises réalisent des économies d'échelle.

Aujourd'hui, la protection des molécules par un brevet est l'une des garanties du financement de la recherche future, donc du développement de nouveaux médicaments vitaux, au meilleur rapport coût/efficacité.

 

LES DÉPENSES DE R&D REPRÉSENTENT EN MOYENNE 9,8% DU CHIFFRE D'AFFAIRES DES ENTREPRISES DU MÉDICAMENT

L’industrie du médicament est l'un des secteurs économiques dont l'effort de recherche est le plus important.

Le budget total consacré à la recherche est certes inférieur, en valeur absolue, à ceux de l'automobile et de la construction aéronautique et spatiale, mais il représente 10% du chiffre d'affaires de l’industrie pharmaceutique innovante en 2017, contre seulement 4,8% pour l'automobile.

Membres - Notification de modification type I

Patients - Pourquoi les principes d'éthique de l'industrie pharmaceutique innovante sont importants pour les patients ?

Les Entreprises Membres investissent dans la recherche médicale et biopharmaceutique et s’engagent à développer des solutions innovantes pour les besoins médicaux non satisfaits. Elles s’engagent également à offrir leurs médicaments dans le respect de toutes les règles et réglementations locales et internationales applicables, et ce dans un cadre éthique global.

Leurs premières priorités sont la santé et le bien-être des patients ainsi que la qualité de l'offre de soins.

 

        1.  Cinq principes de base

Les Entreprises Membres adoptent les principes éthiques et s’engagent à  :

1. Fournir des médicaments conformes aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité les plus élevées, tel que déterminées par les autorités réglementaires.

2. Fournir des données fiables, équilibrées et scientifiquement valides à propos de leurs médicaments.

3. Fournir l’information juste équilibre entre les risques et les bénéfices de leurs médicaments et leur bon usage.

4. Faire preuve d’ouverture et de transparence dans leurs relations avec les parties prenantes et les Professionnels du secteur de de la santé : rien n’est offert ou fourni par une société d’une manière ou à des conditions qui auraient une influence inappropriée.

5. S’à assurer la transparence des essais cliniques parrainés par l'industrie sur des patients.

 

        2.  Des exemples concrets.

1. Promotion uniquement vers les professionnels de la santé : L’information ou la promotion relatives aux médicaments ne peuvent s’adresser qu’aux Professionnels du secteur de la santé dont on peut raisonnablement supposer qu’ils ont besoin de ces informations ou qu’ils s'y intéressent.

2. Transparence de la promotion : La promotion des médicaments doit toujours être identifiable en tant que telle.

3. Interdiction d’offrir des cadeaux : En ce qui concerne les médicaments soumis à prescription, l’offre, l’octroi ou la promesse de tout cadeau, direct ou indirect, à un professionnel de la santé ou à un membre d'une organisation de soins de santé est interdit(e), même si sa valeur est négligeable et qu’il concerne l’exercice de la profession médicale, dentaire ou pharmaceutique, en particulier :

- les cadeaux pour le bénéfice personnel (tels que des tickets pour des événements sportifs ou de divertissement, des cadeaux de courtoisie sociale) ;

- les espèces, équivalents en espèces ou services personnels. À ces fins, les services personnels sont tout type de service non lié à la profession et qui confère un avantage personnel au bénéficiaire.

- les objets ou les gadgets promotionnels. À ces fins, un objet promotionnel est un article non monétaire donné à des fins promotion Le sponsoring et l’organisation de réunions scientifiques par ou au nom d’Entreprises Membres sont soumises à la législation luxembourgeoise

4. Matériel informatif ou à utilité médicale :

Des objets d’utilité médicale ne peuvent être remis aux Professionnels du secteur de la santé et aux membres d’organisations du secteur de la santé qu’à la condition que ces objets :

(i) soient directement liés à l’éducation de ces derniers et aux soins pour les patients ;

(ii) soient de faible valeur ; et

(iii) ne fassent pas partie du matériel et équipement de base dont tout professionnel a besoin dans sa pratique routinière



5. Transparence. : Sans préjudice de l’application des dispositions légales et réglementaires, plus particulièrement en matière de protection de la vie privée, les entreprises pharmaceutiques sont tenues de documenter et de publier les transferts de valeur qu’elles effectuent, directement ou indirectement, au profit de professionnels ou d’organisations du secteur de la santé.

6. Hospitalité : Il est permis aux membres d’offrir de l’hospitalité́ aux professionnels du secteur de la santé, pour autant que cette hospitalité́ reste d’un niveau raisonnable (Maximum 45 EUR par personne à midi et 90 EUR par personne le soir, boissons comprises.)

Membres - Notification de modification type II

Patients - Médicaments et leurs apports aux patients : les exemples du cancer et du Sida.

CANCER

●    Chaque année au Luxembourg, on découvre à peu près 3 000 nouveaux cas de cancers. En 2019, 1 139 personnes sont décédées des suites d'un cancer au Luxembourg.

Chez l’homme, le cancer de la prostate, le cancer du poumon et le cancer colorectal occupent respectivement le 1er, le 2ème et le 3ème rang des tumeurs solides invasives en termes d’incidence. Chez les femmes, ce sont le cancer du sein, le cancer colorectal et le cancer du poumon qui occupent ces rangs.

●    Le cancer devient donc la première cause de décès, avec 27,6% de tous les décès. Par rapport à l’année 2018, le nombre de décès par cancer est resté stable. Les données relatives à la durée de survie des personnes atteintes de cancer ne sont pas disponibles au Luxembourg pour tous les types de cancer, au niveau national. Certains établissements hospitaliers, toutefois, calculent la durée de survie de leurs patients pour certains types de cancers.

●   60 % des cancers du sein, 44 % des cancers du côlon et 47 % des cancers du rectum sont dépistés à un stade précoce.

Enjeux

●     Développer la prévention

       o    En diminuant les facteurs de risque : Au Luxembourg, le deuxième Plan National Cancer 2020-2024 se développe dans la prolongation du premier Plan National Cancer 2014-2018. Plusieurs axes sont définis dans ce plan :

Axe 1 : gouvernance, ressources, monitoring & reporting

Axe 2 : eMédecine

Axe 3 : Droits, informations & formation des patients

Axe 4 : Prévention, dépistage & épidémologie

Axe 5 : Diagnostic

Axe 6 : Traitements, sois pluridisciplinaires, soins de support & soutien aux patients

Axe 7 : Oncopédiatrie & Oncogériatrie

Axe 8 : Recherche clinique et translationnelle



       o    En augmentant le taux de couverture vaccinale contre le papillomavirus.

Ce vaccin prévient entre 70 et 90 % des infections en cause dans les cancers de l’utérus. Grace à la vaccination, on espère obtenir une diminution de la circulation de HPV dans la population et ainsi une action sur l’incidence du cancer du col de l’utérus.

●   Détecter les cancers le plus précocement possible

Diagnostiquer le cancer le plus tôt possible augmente les chances de guérison.

Pour le moment, cette détection précoce repose sur le dépistage organisé des cancers pour lesquels un test existe et sur la sensibilisation du public à certains signes d’alerte.

Au Luxembourg, trois cancers font l’objet d’un dépistage organisé en population générale : le cancer du sein, du col de l’utérus et du côlon.

Pour les cancers pour lesquels il n’existe pas de tests simples ou fiables il s’agit de :

       o    trouver des biomarqueurs spécifiques permettant le développement des biopsies liquides pour un dépistage très précoce des cancers ;

       o    utiliser l’intelligence artificielle, afin d’exploiter toutes les données disponibles et développer des algorithmes qui permettront un dépistage individuel.

●     Elargir l’arsenal thérapeutique pour une médecine personnalisée

La médecine personnalisée a pour objectif de proposer au patient un traitement adapté aux anomalies de sa tumeur. Elle repose actuellement sur deux types de traitements : les thérapies ciblées et l’immunothérapie.

Les thérapies ciblées bloquent la croissance ou la propagation de la tumeur et les traitements d’immunothérapie spécifique restaurent l’efficacité du système immunitaire.

Ces traitements, véritables innovations de rupture, amenés à devenir les piliers de la prise en charge du cancer, restent confrontés à plusieurs défis :

      o    Limiter les effets indésirables : l’action ciblée limite les dommages causés aux cellules saines, comme c’est le cas avec les chimiothérapies classiques, mais elle n’est pas dénuée d’effets indésirables.

      o    Trouver des biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement pour identifier les patients ayant le plus de chances de bénéficier du traitement et éviter d’exposer au traitement des patients non répondeurs.

      o    Comprendre l’hétérogénéité de la tumeur pour anticiper les résistances aux traitements.

En effet, une tumeur est composée de plusieurs types de cellules en constante évolution.

 

Actions

●   L’industrie pharmaceutique innovante maintient une recherche particulièrement active avec 3 463 essais cliniques à promotion industrielle en cours de développement.

●   Elle investit dans l’utilisation du numérique à tous les stades du développement du médicament, notamment pour designer des essais cliniques plus ciblés.

●   Elle met à la disposition des patients une information fiable et actualisée.

●   La prise en compte de la qualité de vie des patients, en coopération avec toutes les parties prenantes de leur parcours de soins, est une de leurs priorités.

Aujourd’hui, nombre de cancers sont guéris et la mortalité continue de baisser grâce à des diagnostics plus précoces et à des traitements plus efficaces et plus ciblés. On assiste aussi à l’essor des traitements « sur mesure » grâce à une connaissance plus pointue des tumeurs.

 

SIDA

Chiffre

●    52 traitements et vaccins sont en cours de développement à travers le monde.

 

Contexte

●    Une personne infectée par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine) est dite « malade du sida » lorsque son système immunitaire s’affaiblit et ne parvient plus à protéger cette personne contre les maladies et les infections.

●    En 2018, 37,9 millions de personnes dans le monde vivaient avec le VIH, dont 1,8 million d’enfants (de moins de 15 ans), 24,5 millions de malades étaient sous trithérapie, soit environ 60 % de la population contaminée. 

●    Depuis le début des trithérapies, à la fin des années 1990, avec près de 15 prises de médicaments à heure fixe jour et nuit, les traitements ont beaucoup progressé.  Depuis 2018, une nouvelle association à prise quotidienne unique a nettement amélioré la qualité de vie des malades. D’autres associations à longue durée d’action permettent même des injections tous les mois ou deux mois. 

●    Aujourd’hui, grâce aux traitements, les personnes infectées par le VIH restent séropositives mais ne tombent pas malades du sida. Les médicaments permettent de stopper l’évolution du VIH et son impact sur le corps, mais ne permettent pas une guérison complète. L’infection au VIH est désormais considérée comme une maladie chronique : une maladie pour laquelle on doit suivre un traitement à vie.

 

Enjeux

●    Développer des médicaments ayant peu d’effets secondaires et qui pourraient être interrompus tout en maintenant le virus sous contrôle, ce qui éviterait sa transmission.

●    Poursuivre les recherches et associer intelligence artificielle et nouvelles technologies pour prévenir et traiter le VIH.

●    Trouver un vaccin

La recherche d’un vaccin contre le sida est complexe.

Une étude publiée en décembre 2018 dans la revue Immunity a montré, pour la première fois, l’aptitude d’un vaccin expérimental à induire, chez des primates, la production d’anticorps capables de les protéger d’une infection par un virus difficilement neutralisable. 

●    Renforcer les messages de prévention en direction des plus jeunes

La PrEP (prophylaxie pré-exposition) est un traitement préventif destiné aux personnes séronégatives afin d’éviter tout risque d’infection par le VIH.  La prévention combinée repose aujourd’hui sur trois grandes stratégies :

1.    l’utilisation du préservatif,

2.    le recours au dépistage,

3.    l’avancée des traitements.

 

Actions

●    L’industrie pharmaceutique innovante se sent fortement investies pour associer les antirétroviraux en bi, tri, puis quadri-thérapies de plus en plus efficaces et compatibles avec une qualité de vie améliorée au quotidien pour les personnes touchées.

●    52 traitements et vaccins sont en cours de développement à travers le monde, parmi lesquels 32 antirétroviraux, 16 vaccins et 4 médicaments de thérapie génique.

●    Les objectifs pour 2030 sont les suivants :

○    un vaccin contre le VIH,

○    des tests de détection de charge virale pour tous les enfants exposés au virus dans les pays les plus affectés au cours de leurs deux premiers mois.

●    L’industrie pharmaceutique innovante soutient la règle des 90/90/90 de l’Onusida, l’agence onusienne dédiée à la lutte contre la maladie :

o    que 90 % des personnes vivant avec le VIH connaissent leur statut sérologique ;

o    que 90 % des personnes infectées soient traitées ;

o    que 90 % des personnes recevant un traitement antirétroviral aient une charge virale durablement supprimée.

Sources : Informations extraites du site de l’industrie pharmaceutique innovante en France le Leem www.leem.fr

Membres - Demande suppression AMM

Membres - Renouvellement AMM

Patients - La proposition européenne de restriction des antibiotiques met en danger la santé humaine et animale

En vertu du nouveau règlement sur les médicaments vétérinaires, la Commission européenne doit établir un certain nombre de critères sur la base desquels l'utilisation de certains antibiotiques sera limitée à l'homme. Une proposition de réfutation de ces critères est maintenant sur la table du Parlement européen, ce qui aura pour effet de limiter le nombre d'antibiotiques pouvant encore être utilisés dans une plus large mesure que ne l'envisage la Commission. 

Cette proposition a été élaborée sur la base de conseils approfondis de l'Agence européenne des médicaments (EMA), et établit un bon équilibre entre la protection de la santé humaine et animale. Ce qui contraste avec la proposition actuelle. Si elle devait être adoptée, il serait plus difficile pour les vétérinaires de traiter correctement les animaux, ce qui aurait des conséquences considérables pour la santé et le bien-être des animaux concernés. En outre, les antibiotiques dont l'utilisation est encore autorisée chez les animaux ne pourraient plus être utilisés de manière aussi précise qu'aujourd'hui, ce qui augmenterait le risque de développement de résistances.  

Membres : quels sont les enjeux liés à la propriété intellectuelle ?

Les droits de la propriété intellectuelle ont pour objet la protection et la valorisation des inventions, des innovations et des créations industrielles ou commerciales. Cela comprend notamment les brevets, les marques, les modèles industriels, ainsi que les zones géographiques couvertes.

Le brevet a une durée limitée à 20 ans à compter du jour de dépôt de la demande

La propriété intellectuelle est l’un des éléments clés du développement de l’innovation. L'innovation est l'un des principaux moteurs de notre société. Elle améliore nos vies, fait croître les économies et assure la pérennité de notre monde. 

Pour parvenir à une innovation durable et continue, il faut inciter les inventeurs à persévérer dans leur recherche de la prochaine génération de traitements pour améliorer la vie des gens. Les entreprises du médicament innovant doivent pouvoir compter sur la protection que leur confèrent les brevets sur leurs inventions. Le brevet encourage la recherche car il valorise ses résultats dans un cadre légal.

Il permet ainsi d’inciter les entreprises du médicament à investir sur des programmes de recherche très onéreux (entre 1 et 1,5 milliards d’euros) et au long cours (8 à 12 ans) pour la mise au point de médicaments innovants de haute qualité.

 

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Membres - Comment inscrire un médicament sur la liste positive?

Veuillez trouver ci-joint le lien sur la page internet de la CNS expliquant comment ajouter un médicament sur la liste positive, ainsi que le lien vers le document 'demande d'inscription' à utiliser.

Membres - Comment modifier le prix d'un médicament?

Veuillez trouver ci-joint le lien sur la page internet de la CNS expliquant comment modifier le prix d'un médicament, ainsi que le lien vers le document 'formulaire de demande' à utiliser.

Membres - Demande d'accord préalable pour usage compassionnel ou programmé médical d'urgence

Membres - Redevances en matière d'autorisations de mise sur le marché au Luxembourg (humain)

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